Já conversamos um pouco sobre os principais questionamentos genéticos das famílias RARAS e também da diferença entre os exames clínicos do tipo Open-Label e Duplo-Cego.

Sim Michelle, e falando nisso ontem tive uma consulta. Meu médico falou sobre o uso off-Label de um medicamento. O que é isso??

Ótima dúvida! Vimos que o ensaio clínico de um medicamento está relacionado a uma certa doença neh??

Pois então, quando esse medicamento vai ser comercializado, ele deve vir com a bula, onde estão todas as informações sobre ele, inclusive para quais sintomas/doenças ele é indicado.

Quando um médico prescreve um medicamento de acordo com as informações de sua bula, ou seja, para tratar a doença ali indicada, dizemos que ele fez uma prescrição On-Label.

Mas em alguns casos, os médicos passaram a observar que o medicamento utilizado para um fim acabava tendo um efeito benéfico (colateral).

Por exemplo, o nosso conhecido melhoral (AAS) tem indicação On-Label para o tratamento de dor e febre.

Mas com o tempo viu-se que o AAS tinha a capacidade de ralear o sangue evitando problemas cardiovasculares.

Assim, por muito tempo, o AAS foi indicado para evitar eventos cardiovasculares, o que não constava em sua bula. A esta prescrição damos o nome de Off-Label.

Desta forma, a prescrição Off-Label ocorre quando sua indicação/uso/finalidade é diferente da aprovada pela autoridade sanitária competente.

Ixi Michelle, Mas não era diferente do que estava na bula?!

Sim, e o que consta nela são informações aprovadas pela autoridade sanitária no momento de registro do medicamento.

Afff… E o que é esse tal registro de medicamento.

Vamos deixar isso para a próxima conversa neh?

Ciência RARA